食品和药物管理局要求的规范的修订，专家说，这不影响本西胺的临床状态

　　经过科创板日报（上海，徐弘，记者）讯，7月17日晚，从提交申请超过一个月的报名，微芯终于打破了“难产”，“没有”和各种传闻，迎来科板IPO注册批准。这是第一个我想科创板，但已经在微生物死亡的登记部“卡住”，无疑是一个天大的好消息。

　　然而，“对西达本胺片说明书，修订”第18 SFDA网站上公布，但人们只是放松神经和紧张。

　　食品和药物管理局的要求规范的修订西达

　　据国家食品药品监督管理局网站公告，为了进一步保障公众安全，国家药品监督管理局决定，西达本胺片说明书的不良反应，[注]修改其他项目。修订内容主要是，不良反应项和注意事项“特殊考虑”下添加以下内容：据报道，心脏衰竭和间质性肺炎不良事件的上市后监测，发病率是未知的，相关性仍不能排除。

　　微芯生物成立于2001年3月，是一个创新药物研究开发企业，西达本胺（商品名：爱谱沙）是唯一一家至今已发售的第1类创新药物，主要用于治疗复发和难治的治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的。

　　截至目前，大多数的西达贡献微芯的性能。2016？2018年，公司西达芯片销售额为5575.88万元，9268.30万元，1.3。7十亿人民币，占主营业务收入的比例分别为65.33％，83.88％，92.57％。

　　因此，如果西达本胺片说明书的修订，增加不良反应项，这是否会影响该产品的临床应用它？

　　对此，一家三甲医院血液科专家告诉记者，可能无法在小规模临床研究中出现了一些小概率的问题，发现并没有在上市后令人吃惊。的食品和药物管理局的规格要求的当前版本也只是一个警告，并不能确定是否与否直接关系到用药。

　　“所以医生不会发生，因为小概率事件的影响使用的药物，但患者确实有基础疾病可谨慎使用。“对方说：。

　　临床专家：西达本胺的临床地位依然无法撼动

　　淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非何杰金氏淋巴瘤两类（主要在非何杰金氏淋巴瘤）。组织来源，非霍奇金淋巴瘤衍生的细胞进一步分为B和T细胞淋巴瘤来源的淋巴瘤两大类，包括T细胞淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤约10％至15％（越高我国比例，约25％至30％）。

　　据了解，在处理国内外外周T细胞淋巴瘤还比较有限。线治疗通常CHOP化疗（环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，泼尼松）化疗，或基于CHOP的解决方案，例如溶液或加入CHOEP依托泊苷剂量调整方案EPOCH。

　　选择的二线治疗也并不多，主要是使用了多年的化疗，此外，在2014年底被批准的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂 - 西达。在国外，PTCL选择一些二线药物，包括其他两个HDAC抑制剂罗米地（罗米地辛）和贝利奥利司他（贝林司他），抗叶酸化疗药物，如普拉曲沙敏。这些药物在中国发售的无，但普拉曲沙注射液在2018年底提交进口药品注册申请。

　　从一些数据中，公开了，与邲落麋西达长春地辛和奥利司他在贝利功效将是更有利的，其原因是由于口服西达（对于其他两个注射），使用更方便的，患者的顺从性是相对较好。

　　“总体而言，目前西达出的上外周T细胞淋巴瘤的治疗位置是不可动摇的，并且许多医生将其放置在所述第一线治疗他们。此外，西达也能有效对抗其他淋巴瘤和一些实体瘤。“前述血液学专家告诉记者，。

　　微生物招股核心，在实体肿瘤中，乳腺癌西本胺上市申请的前两个迹象在2018年11月提交，并在2019年一月被列入优先审查，预计今年将接收批准上市。此外，对于西达非小细胞肺癌和在晚期弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验。

　　西达本胺在2017年被纳入医保后，价格显著下降，而销量也显著改善。据PDB统计，在2018年西达主要城市销售同比增长595％。2016和2018年，平均销售价格西达本胺片为10253.56元/盒，8557.99元/盒，7349.93元/箱，分别比同期药物余量97.46％，95.24％和96.27％。