雷允上北区零售公司密云药房遭整改 经营不合格器械

　　中国经济网北京10月20日讯 10月15日，上海药品监督管理局公布的行政处罚决定书（沪市监虹处〔2020〕092020000483号）显示，上海雷允上北区药品零售有限公司（简称“雷允上北区零售公司”）密云药房存在以下违法行为： 

　　经查明，当事人经营医疗器械，2019年9月18日，上海市虹口区市场监督管理局对位于密云路221号的雷允上北区零售公司密云药房进行医疗器械产品抽检，抽检产品为其经营的二类医疗器械医用脱脂纱布制品，生产厂家为上海宏隆医疗用品设备有限公司，批号为20190202。2020年6月23日，受委托检验单位上海市医疗器械检测所出具了编号为SJ2019第3324号的检验报告，检验结论为被检样品所检项目不符合YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》标准的要求。 

　　上海市虹口区市场监督管理局于2020年6月30日收到上述检验报告，2020年7月2日将报告送达至当事人，因当事人现场提出复验申请故办案人员申请立案调查延长15个工作日，后因当事人自身原因未提出书面复验申请，2020年7月20日执法人员对此进行了确认。涉案的医用脱脂纱布制品是由上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的二类医疗器械，注册证号为沪械注准201626400503，生产日期2019年2月2日，批号为20190202。 

　　雷允上北区零售公司采购后，2019年9月18日按照配送计划直接配送到雷允上北区零售公司密云药房。当事人履行了进货查验义务，不知道所抽检产品是不合格产品，并能够如实说明其进货来源及渠道。该不合格批次产品当事人共进了10包，进价6.75元/包，对外零售价人民币9.5元/包，到案发为止该批次产品已全部对外销售。 

　　当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定，构成了经营不合格医疗器械的行为。当事人不知道所经营的医疗器械为不合格产品，且案发后能积极配合调查，态度端正，能如实说明其进货来源，并提供进货来源、渠道的相关证明材料。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款以及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，上海市虹口区市场监督管理局决定对当事人不予处罚。 

　　此外，上海市虹口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项，要求其立即整改。

　　据中国经济网记者查询，上海雷允上北区药品零售有限公司成立于2003年12月4日，注册资本150万元，法定代表人为张茜奇。该公司为上海雷允上北区药业股份有限公司全资子公司。上海雷允上北区药业股份有限公司大股东为上海雷允上药业有限公司，持股比例29.00%；第二大股东为上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，600196.SH），持股比例24.00%。上海雷允上药业有限公司则为上海市药材有限公司全资子公司；而上海市药材有限公司又为上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”，601607.SH）全资子公司。 

　　上海医药成立于1994年1月18日，注册资本28.42亿元，法定代表人为周军，是沪港两地上市的大型医药产业集团（港交所股票代号：02607；上交所股票代号：601607）。公司主营业务覆盖医药工业、分销与零售，2019年营业收入1866亿元，综合排名位居全国前列，入选上证180指数、沪深300指数样本股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。 

　　复星医药成立于1995年5月31日，注册资本25.63亿元，法定代表人为陈启宇。复星医药的业务发展立足中国、布局全球，以药品制造与研发为核心，覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。复星医药集团以创新研发为核心驱动因素，持续完善“仿创结合”的药品研发体系，打造了小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。 

　　相关规定： 

　　《医疗器械监督管理条例》第六条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 

　　《医疗器械监督管理条例》第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。 

　　《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。 

　　《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。 

　　《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 

　　以下为原文： 

　　机构代码：2l3l932626 

　　上海市虹口区市场监督管理局 

　　行政处罚决定书 

　　沪市监虹处〔2020〕092020000483号 

　　当事人：上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房 

　　主体资格证照名称：营业执照 

　　统一社会信用代码（注册号）：913101097381453102 

　　营业场所：上海市虹口区密云路221号 

　　医疗器械经营许可证编号：沪虹食药监械经营许20150032号 

　　法定代表人（负责人、经营者）：胡健蓉 

　　2019年9月18日，我局对位于密云路221号的上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房进行医疗器械产品抽检，抽检产品为其经营的二类医疗器械医用脱脂纱布制品，生产厂家：上海宏隆医疗用品设备有限公司，批号为20190202。2020年6月23日，受委托检验单位上海市医疗器械检测所出具了编号为SJ2019第3324号的检验报告，检验结论为被检样品所检项目不符合YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》标准的要求。我局于2020年6月30日收到上述检验报告，2020年7月2日将报告送达至当事人，因当事人现场提出复验申请故我办案人员申请立案调查延长15个工作日，后因当事人自身原因未提出书面复验申请，2020年7月20日执法人员对此进行了确认。执法人员于2020年7月27日当日报经批准对当事人立案调查。办案人员于案发当日对当事人经营场所进行了现场执法检查，围绕现场涉嫌违法情况制作了现场笔录。办案人员于2020年7月24日和2020年8月14日先后二次对当事人进行了询问调查，制作了涉及违法事实的询问（调查）笔录，期间还取得了当事人从事所涉违法行为的相关材料。 

　　经查明：当事人经营医疗器械，2019年9月18日，我局对位于密云路221号的上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房进行医疗器械产品抽检，抽检产品为其经营的二类医疗器械医用脱脂纱布制品，生产厂家：上海宏隆医疗用品设备有限公司，批号为20190202。2020年6月23日，受委托检验单位上海市医疗器械检测所出具了编号为SJ2019第3324号的检验报告，检验结论为被检样品所检项目不符合YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》标准的要求。我局于2020年6月30日收到上述检验报告，2020年7月2日将报告送达至当事人，因当事人现场提出复验申请故我办案人员申请立案调查延长15个工作日，后因当事人自身原因未提出书面复验申请，2020年7月20日执法人员对此进行了确认。涉案的医用脱脂纱布制品是由上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的二类医疗器械，注册证号为沪械注准201626400503，生产日期2019年2月2日，批号为20190202。上海雷允上北区药品零售有限公司采购后，2019年9月18日按照配送计划直接配送到上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房。当事人履行了进货查验义务，不知道所抽检产品是不合格产品，并能够如实说明其进货来源及渠道。该不合格批次产品当事人共进了10包，进价6.75元/包，对外零售价人民币9.5元/包，到案发为止该批次产品已全部对外销售。 

　　上述事实，主要有以下证据证明：受委托检验单位及复验单位出具的检验报告，现场笔录，询问笔录，当事人提供的营业执照复印件，当事人提供的产品检验报告复印件，当事人提供的入库验收单复印件，当事人提供的配送验收单复印件，当事人提供的身份证复印件等相关证据材料。 

　　根据以上查明的事实，本局于2020年10月9日向当事人送达了沪市监虹罚告?2020?092020000483号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。 

　　当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成了经营不合格医疗器械的行为。本案中当事人不知道所经营的医疗器械为不合格产品，且案发后能积极配合调查，态度端正，能如实说明其进货来源，并提供进货来源、渠道的相关证明材料。 

　　根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”以及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”的规定，决定对当事人不予处罚。 

　　上海市虹口区市场监督管理局 

　　二Ｏ二Ｏ年十月十五日