生物隽秀“脱细胞周围神经膜基质”符合条件的生产许可证

本报记者滨

7月11日晚上，隽秀生物宣布，该公司最近收购的“生产许可证”的山东省食品药品监督管理局换发，公司扩大生产的医用产品的在原有基础上的范围，增加了医疗器械生产Ⅲ类执照。在此之前，该公司“脱细胞基质周围神经膜” - 新的内核已获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。这意味着，经过多年的研究和开发，公司的核心产品，“脱细胞基质外周神经膜”将正式进入生产链。

“对于国家有医疗设备的严格分类，医疗器械Ⅲ类医疗器械的最高水平，在体内而注入，以支持，维持生命，可能对人体有害，其安全性，有效性必须严格控制医疗设备。“有医疗行业人士告诉”证券日报“记者，”脱细胞基质外周神经膜“旨在修复周围神经损害，新西兰蕊允许生产全国首个异类同源周围神经损伤修复产品。

“传统的神经修复是一件困难的事情，因为神经横断后，被再生神经纤维从近端到单向生长过程中，神经再生过程中的远端，除非有效的防护措施，骨折缝合部位易产生神经瘤，神经再生会不会被缝嘴使神经再生功能衰竭，导致患者无法正常恢复。“隽秀生物学相关方，新的内核不仅向远侧通过缝合保护神经纤维的生长顺利，有的还包含能够特异性促进神经生长的活性神经营养因子的。

公开资料显示，隽秀是专业从事生物组织再生和修复类高端工程植入式医疗设备的研发，生产和销售，国家高新技术企业相关的技术服务，公司的核心技术已申请多项国家专利，部分专利有被授权。此前，公司主要依靠外部技术服务，技术服务费的营业收入收取。

2018年年报显示，该公司致力于出售组织工程研发生产和销售一体化经营的医疗器械的再生，该公司的盈利将推动未来的对外技术服务，并逐步转化为高端Ⅲ类植入性医疗器械。

“为了加快公司的第一个核心Ⅲ类申报，争取早日出售植入式医疗设备的脱细胞周围神经膜基质“的注册，该公司主动停止承接委托技术开发服务订单，这已经影响到了公司的业务收入和利润。但随着公司的新产品推向市场，我们认为公司未来有更好的发展。“该人士称，公司，下一步，公司将加快产品市场的速度，并逐步扩大到全国各大医院，将有望于年内实现销售收入。

目前，除了“脱细胞基质外周神经膜”已经被注册，该公司另一品种Ⅲ类植入性医疗器械的临床前厉兵秣马。

隽秀生物表示，该公司将继续在2019年神经损伤修复类的加强，类眼损伤修复，骨修复类，心脏和肺损伤修复类等。韧带损伤修复组织再生和工程创新和产品开发储量的修复，提高人体的组织重建高价值医用耗材的产品种类，提高自主创新能力和市场竞争力。

（编辑上官梦露）